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据新华社北京6月30日电(记者 戴小河 李恒) 记者从国家药监局获悉,国家药监局29日发布征求意见稿,决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。
本次适老化改革旨在优化药品说明书管理,满足不同患者使用需求,鼓励药品上市许可持有人积极探索,解决药品说明书“看不清”等问题。
国家药监局有关负责人表示,本次改革试点范围包括老年患者的口服、外用药品制剂。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则,确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5至10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5至10个药品进行药品说明书适老化改革试点。
国家药监局要求,药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版,即目前实施的药品说明书版本)的部分项目和内容,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改。药品说明书(简化版)应当清晰易辨,方便老年患者用药。
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